DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11199-2
Technische Hilfen zum Gehen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rollatoren (ISO 11199-2:2021); Deutsche Fassung EN ISO 11199-2:2021
Assistive products for walking, manipulated by both arms - Requirements and test methods - Part 2: Rollators (ISO 11199-2:2021); German version EN ISO 11199-2:2021
Einführungsbeitrag
Technische Hilfen zum Gehen (Gehilfen) sind Hilfsmittel, wie beispielsweise Gehrahmen, Krücken oder Rollatoren, welche zur Entlastung von Gelenken und zur Mobilitätssteigerung eingesetzt werden. Die technische Hilfe zum Gehen kann für Stabilität beim Gehen und Stehen sorgen und das Risiko eines Sturzes verringern. DIN EN ISO 11199-2 spezifiziert Rollatoren. Hierbei handelt es sich um eine fahrbare Gehhilfe, die in der Regel aus einem mit Rädern versehenen Stützgestänge besteht. Der Rollator dient dauerhaft oder zeitweilig gehbehinderten oder körperlich schwachen Personen als permanente Stütze. Ein Vorteil von Rollatoren ist, dass ihre Nutzer sie, anders als beispielsweise Gehrahmen, Gehstöcke oder Unterarmgehstützen, nicht vom Boden abheben müssen. Nachteilig ist, dass Rollatoren nicht zum Treppensteigen geeignet sind. Festgelegt werden Anforderungen und Prüfverfahren sowie Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Ergonomie, Leistungsfähigkeit und vom Hersteller bereitgestellte Informationen einschließlich Kennzeichnung. Die Norm umfasst Gehrahmen für Personen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg. Die Norm gilt nicht für Rollatoren mit einer waagerechten Unterarmstütze, die nach DIN EN ISO 11199-3 als Gehwagen klassifiziert werden. Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 173 „Assistive products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 „Hilfsmittel und Barrierefreiheit“ erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der NA 063-06-06 AA „Gehhilfen“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11199-2:2005-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Norm wurde geändert in „Technische Hilfen zum Gehen für beidarmige Handhabung“; b) Anwendungsbereich wurde konkretisiert; z. B. wurden der Anwendungsbereich nicht auf die Ermüdungsprüfung, die Prüfung der statischen Beanspruchbarkeit, Bremsbarkeit und Kippsicherheit reduziert, sondern auf alle neu hinzugekommenen Prüfungen erweitert; c) Aktualisierung und Ergänzung der normativen Verweisungen; d) Überarbeitung der Begriffe und Definition, z. B. Anpassung der Definition von Rollator, sodass diese der in ISO 9999:2021 beschriebenen Definition (Klassifikations-Nr.: 120606) entspricht; Ergänzung der Begriffe „Bremse“, „Ruhesitz“ und „Einkaufstasche“ sowie Streichung der Begriffe „Abstand zum Bremshebelgriff“, „Faltmaß“, „maximale Länge“, „Stockpuffer“, „Unterarmstütze“ und „Druckbremse“; e) Neustrukturierung des Dokumentes und Ergänzung von relevanten allgemeinen Anforderungen für Gehhilfsmittel auf Grundlage von ISO/DIS 21856:2020, ISO 17966:2016 und EN 12182:2012, z. B.: — Ergänzung von Anforderungen an Prüfeinrichtungen (Abschnitt 4); — Ergänzung von Anforderungen zur Risikoanalyse (6.1); — Ergänzung von Materialanforderungen (Abschnitt 7), z. B. Entflammbarkeit, Infektionsschutz; — Ergänzung von Anforderungen an das Eindringen von Flüssigkeiten (Abschnitt 8); — Ergänzung von Anforderungen an die Temperaturen von Teilen, die mit menschlicher Haut in Kontakt kommen (Abschnitt 9); — Ergänzung von Anforderungen an die Sicherheit beweglicher Teile (Abschnitt 10 und Abschnitt 11); — Ergänzung von Anforderungen an Hebe- und Traggriffe (Abschnitt 13); — Ergänzung von Anforderungen an Oberflächen, Ecken und Kanten (Abschnitt 14); — Ergänzung von Anforderungen an die statische Festigkeit (Abschnitt 16); — Ergänzung von Anforderungen und Prüfverfahren für Rückenstütze (16.3); — Ergänzung von Anforderungen an die Beständigkeitsprüfung (Abschnitt 17); — Ergänzung von Anforderungen an ergonomische Grundsätze (Abschnitt 18); — Ergänzung von Anforderungen an die Verpackung (Abschnitt 19); f) Ergänzung des informativen Anhangs A zu Betrachtungspunkten bei der Entwicklung der Produkte hinsichtlich Gefährdungen; g) Ergänzung des informativen Anhangs B zu allgemeinen Empfehlungen zur Entflammbarkeit, Ergonomie und Verpackung; h) Streichung des Anhangs ZA über normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europäischen Publikationen; i) Norm redaktionell überarbeitet.
