DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-4
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2010 + Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013
Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (ISO 8536-4:2010 + Amd 1:2013); German version EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013
Einführungsbeitrag
Diese Norm enthält die Deutsche Fassung der Europäischen Norm EN ISO 8536-4:2013/A1:2013, die vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter Beteiligung deutscher Experten des Arbeitsausschusses NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des NAMed erstellt wurde. Sie beinhaltet sowohl das europäische A1:2013 mit einem überarbeiteten Anhang ZA als auch das internationale Amendment 1 (Amd.1:2013) mit weiteren Änderungen zu den Abschnitten 9.1, 9.2, A.2, A.6 und den Literaturhinweisen. Darüber hinaus wurde ein neuer Abschnitt 11 über die Entsorgung aufgenommen. Die Neufassung ersetzt die Vorgängerausgabe aus 2011.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-4:2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) vollständige Überarbeitung des Anhangs ZA nach der europäischen Änderung A1:2013; b) Einarbeitung der Änderung Amd.1:2013 zu ISO 8536-4:2010, im Wesentlichen zur Anpassung an ISO 1135-4. Modifiziert wurden die Abschnitte 9.1, 9.2, A.2, A.6 sowie der Titel von Bild A.1 und die Literaturhinweise. Darüber hinaus wurde ein neuer Abschnitt 11 über die Entsorgung aufgenommen.
