DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-5
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-5:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-5:2011
Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed (ISO 8536-5:2004); German version EN ISO 8536-5:2011
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen für Typen von Infusionsgeräten der Nennvolumen 50 ml, 100 ml und 150 ml mit Dosierbehältern für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen medizinischen Verwendung fest, um die Kompatibilität mit Behältern für Infusionslösungen und intravenösen Zugangsmitteln sicherzustellen. Darüber hinaus liefert die Norm eine Anleitung zu Festlegungen hinsichtlich der Qualität und Leistungsfähigkeit der in Infusionsgeräten verwendeten Werkstoffe.
Die Neuausgabe als DIN EN ISO 8536-5 war erforderlich, da die ISO 8536-5:2004 im Rahmen des Harmonisierungsverfahrens unter der EU-Richtlinie 93/42/EWG als europäische harmonisierte Norm EN ISO 8536-5:2011 übernommen wurde. Abgesehen von redaktionellen Anpassungen sowie der Ergänzung des europäischen Vorworts und des Anhangs ZA zu den Zusammenhängen der Norm mit der genannten Richtlinie gibt es inhaltlich keine Änderungen gegenüber DIN ISO 8536-5:2006.
Dieses Dokument (EN ISO 8536-5:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen", zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8536-5:2006-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) redaktionelle Anpassung durch die Überführung der zugrunde liegenden ISO als Europäische Norm; b) Ergänzung des europäischen Vorworts und des Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
