2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Norm konkretisiert in Verbindung mit der bisher geltenden Norm EN 13867 die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisiert die Europäische Norm EN 13867:2002, indem im Anhang ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, Seite 21) berücksichtigt wurden.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte", dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13867:2003-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a)Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Richtlinie über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte