DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
IEC 60601-2-19
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren
Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators
Einführungsbeitrag
Die partikuläre Norm IEC 60601-2-19 legt wesentliche Leistungsmerkmale und Anforderungen an die grundlegende Sicherheit für Säuglingsinkubatoren fest. Die vorliegende 3. Ausgabe greift neuere Änderungen der zugrundeliegenden allgemeinen Norm IEC 60601-1 und deren kollateralen Normen auf.
Säuglingsinkubatoren werden auf neonatalen Intensivstationen eingesetzt. Unreife Neu- und Frühgeborene sind noch nicht in der Lage, ihren Wärmehaushalt selbst zu regulieren. Um sie warm zu halten, werden sie in solche Geräte gelegt. Die Luft im Innern des Säuglingsinkubators wird durch eine Luftheizung erwärmt. Die Luftheizung muss in der Lage sein, die Lufttemperatur im Säuglingsinkubator stabil und hinreichend genau auf einen vorgegebenen Sollwert zu regeln. Besonders in der Nähe des Säuglings muss die Lufttemperatur räumlich homogen sein. Außerdem ist darauf zu achten, dass das Umluftsystem der Luftheizung dort keine fühlbare Zugluft erzeugt.
Alternativ zum Betrieb mit Lufttemperaturregelung können die meisten Säuglingsinkubatoren mit einer Hauttemperaturregelung betrieben werden. Dabei wird die Temperatur an einem festgelegten Ort auf der Haut des Säuglings – meist über der Leber oder in der Nähe der Achselhöhle - gemessen. Die Luftheizung wird so geregelt, dass die vorgegebene Hauttemperatur erreicht wird.
Die Haut von Frühgeborenen ist noch sehr unreif und kann leicht austrocknen. Frühgeborene benötigen deshalb eine Luftfeuchtigkeit deutlich über der normalen Raumluftfeuchte. Säuglingsinkubatoren verfügen über spezielle Anfeuchtungssysteme, die der Luft Feuchte zuführen und so die Luftfeuchte im Inkubatorinnern auf einen Sollwert regeln können. Die vorliegende Norm legt Genauigkeitsanforderungen an diese Feuchteregelung fest.
Einige Säuglingsinkubatoren ermöglichen die Anwendung von Sauerstofftherapie. Der Luft im Inkubatorinnern wird dazu Sauerstoff beigemischt, um eine erhöhte Sauerstoffkonzentration in der Atemluft bereitzustellen. Eine Überwachung der Sauerstoffkonzentration ist sehr wichtig. Zu niedrige Sauerstoffkonzentrationen gefährden den therapeutischen Erfolg. Sehr hohe Sauerstoffkonzentrationen können dagegen zur Schädigung der Lunge und zu Erblindung führen.
Zahlreiche Säuglingsinkubatoren verfügen über eine integrierte Waage, so dass das Kind gewogen werden kann, ohne die Wärmetherapie unterbrechen zu müssen. In den Ländern der Europäischen Union legt eine Richtlinie die Anwendung einer speziellen Norm und damit letztlich die Anforderungen an die Waagen in Säuglingsinkubatoren fest. Für die übrigen Länder sind entsprechende Anforderungen in der vorliegenden Norm enthalten.
Neben diesen funktionalen Anforderungen legt die Norm Anforderungen an die grundlegende Sicherheit fest. Die Lufttemperatur im Innern des Säuglingsinkubators muss ständig überwacht werden. Bei zu niedrigen Werten wird das Pflegepersonal durch einen Alarm informiert. Bei zu hohen Werten muss neben der Alarmierung die Luftheizung über einen vom Regler unabhängigen Weg abgeschaltet werden.
Zur Pflege der Kinder besitzen Säuglingsinkubatoren verschiedene Zugangsklappen. Diese Klappen sollen vom Pflegepersonal leicht zu öffnen sein. Gleichzeitig müssen sie aber auch ein sicheres und deutlich erkennbares Schließen gewährleisten, um zu verhindern, dass die Kinder aus dem Säuglingsinkubator fallen können.
