NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 10079-1
Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999); Deutsche Fassung EN ISO 10079-1:2009

Titel (englisch)

Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements (ISO 10079-1:1999); German version EN ISO 10079-1:2009

Einführungsbeitrag

Die Normenreihe DIN EN ISO 10079 legt Anforderungen an Absaugeräte zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen, für die Heimpflege von Patienten und zur Verwendung beim Transport fest. Festgelegt sind Mindestanforderungen an die Sicherheit und Leistung von Absauggeräten für Netz- und Batteriebetrieb (Teil 1), von handbetriebenen Absauggeräten (Teil 2) und von vakuum- und druckquellenbetriebenen Absauggeräten (Teil 3). Darüber hinaus wurden auch Festlegungen zu Aufschriften und Informationen des Herstellers in der Normenreihe aufgenommen.
Gegenüber der Vorgängerausgabe wurde der jeweilige informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, indem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 8 "Saugvorrichtungen für Krankenhaus- und Notfallbehandlung" (Sekretariat: SA, Australien) zusammen mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10079-1:2000-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Streichen des informativen Anhangs ZB über normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europäischen Publikationen; b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.