DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Vorgefüllte Spritzen - Teil 8: Anforderungen und Prüfverfahren für vorgefüllte Spritzen (ISO 11040-8:2026)
Kurzreferat
Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11040-8, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ erarbeitet wurde, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-04 AA „Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieser Teil von ISO 11040 ist, auf der Grundlage von ISO 11040-4 oder ISO 11040-6 in Verbindung mit ISO 11040-5, anzuwenden für aseptisch vorgefüllte oder in der Endpackung sterilisierte vorgefüllte Fertigspritzen (nur für einmalige Verwendung vorgesehen) für parenterale Injektionspräparate mit Schwerpunkt auf Qualität, funktionelle Leistung und Sicherheit sowie die relevanten Prüfverfahren.
Beginn
2026-08-11
Geplante Dokumentnummer
DIN ISO 11040-8
Projektnummer
17600253
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
