DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Biotechnologie - Biobanking - Anforderungen an Probenbehälter zur Lagerung biologischer Materialien in Biobanken
Kurzreferat
Biobanken stellen ein zentrales Element der biologischen Forschung und Entwicklung dar. Durch die Bereitstellung von biologischen Materialien und den zugehörigen Daten in festgelegter Qualität ermöglichen sie aussagekräftige und reproduzierbare Forschungsergebnisse. Voraussetzung dafür sind nicht nur validierte Verfahren und eine qualifizierte Ausrüstung, sondern auch Verbrauchsmaterialien, die eine festgelegte Qualität des biologischen Materials sicherstellen. Die meisten der verwendeten Verbrauchsmaterialien kommen nur temporär mit dem biologischen Material in Berührung und können die Qualität des biologischen Materials daher nur in geringem Maße beeinflussen. Allerdings können Probenbehälter zur Lagerung, insbesondere bei einer Lagerung über einen Zeitraum von mehreren Jahren, die Eigenschaften des biologischen Materials beeinflussen. Dies kann z. B. durch Adsorption oder Absorption von Bestandteilen des biologischen Materials an der Oberfläche des Behälters, Kontamination des biologischen Materials durch Freisetzung von Bestandteilen des Behälterwerkstoffs, Eindringen von Fremdstoffen oder Verlust von Bestandteilen des biologischen Materials durch Undichtheit des Probenbehälters auftreten. Außerdem können sich bei längerer Lagerung die Werkstoffeigenschaften des Probenbehälters verändern (Alterung). Die Eigenschaften dieser Probenbehälter können einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des biologischen Materials haben. Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an Probenbehälter fest, die für die Lagerung von biologischen Materialien in Biobanken dienen. Die in diesem Dokument beschriebenen Anforderungen bilden die Grundlage für die Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit von Probenbehältern zur Lagerung von biologischen Materialien, um sicherzustellen, dass keine nachteiligen Auswirkungen auf die intrinsische Qualität des biologischen Materials auftreten. Darüber hinaus werden Prüfkriterien und Prüfverfahren festgelegt, um den Nachweis der Übereinstimmung mit den Mindestanforderungen zu ermöglichen. Die enthaltenen Anforderungen dienen dazu, dass Biobanken biologische Materialien in geeigneter Qualität für Forschung und Entwicklung bereitstellen können. Die Festlegung von Anforderungen an Probenbehälter und Verfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen ermöglicht es den Herstellern von Probenbehältern, die Eignung ihrer Produkte für den vorgesehenen Zweck nachzuweisen. Die Normung von Probenbehältern erleichtert den Austausch und das Sammeln von biologischen Materialien aus verschiedenen Biobanken für Großforschungsprojekte und die Verwendung in automatisierten Prozessen. Dieses Dokument unterstützt Biobanken dabei, festgelegte Qualitätsziele zu erreichen, mit Forschern zusammenzuarbeiten und die Qualität biologischer Materialien zum Vorteil von Forschung und Entwicklung zu vereinheitlichen. Dieses Dokument ist in erster Linie an Hersteller gerichtet, die Probenbehälter zur Lagerung von biologischen Materialien herstellen. Biobanken, Einlieferer und Anwender von biologischem Material sowie Organisationen, die die Arbeit von Biobanken überwachen oder kontrollieren, können dieses Dokument ebenfalls nutzen. Dieses Dokument legt Anforderungen an Primärbehälter (Probenbehälter) fest, die zur Lagerung von biologischen Materialien in Biobanken vorgesehen sind. Zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen legt dieses Dokument auch spezielle Anforderungen fest, die von den Lagerbedingungen, dem biologischen Material und der vorgesehenen Verwendung abhängen, sowie Anforderungen an die Dokumentation und die Qualitätskontrolle. Diese Anforderungen legen den Rahmen fest, um sicherzustellen, dass Probenbehälter die erforderlichen Qualitätskriterien erfüllen. Dieses Dokument legt Prüfkriterien und Prüfverfahren fest, die den Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen ermöglichen. Dieses Dokument ist in erster Linie an Hersteller gerichtet, die Probenbehälter zur Lagerung von biologischen Materialien herstellen. Biobanken, Einlieferer und Anwender von biologischem Material sowie Organisationen, die die Arbeit von Biobanken überwachen oder kontrollieren, können dieses Dokument ebenfalls nutzen. ANMERKUNG Für Probenbehälter, die für biologisches Material zur therapeutischen Anwendung vorgesehen sind, können andere Anforderungen gelten.
Beginn
2026-01-06
Geplante Dokumentnummer
DIN ISO 20070
Projektnummer
17600220
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-09-02-02 AK - Biobanken/Bioressourcen
