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NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid (EO) für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an. Obgleich der Anwendungsbereich dieses Dokuments auf Medizinprodukte begrenzt ist, können die Anforderungen und Leitfäden für andere Produkte für die Gesundheitsfürsorge gelten. 1.2 Nicht im Anwendungsbereich enthalten 1.2.1 Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung des Agens fest, das spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalitis und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit auslöst, die in ISO 22442 3 behandelt werden. 1.2.2 Dieses Dokument enthält keine im Einzelnen festgelegte Anforderung zur Bezeichnung eines Medizinprodukts als steril. 1.2.3 Dieses Dokument legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von EO-Sterilisationsausrüstungen fest. 1.2.4 Dieses Dokument behandelt nicht die Sterilisation durch direktes Einleiten von EO oder dessen Gemischen in Packungen oder flexible Kammern. ANMERKUNG Zur Validierung dieser Arten von EO-Verfahren siehe ISO 14937. 1.2.5 Dieses Dokument behandelt keine Analyseverfahren zur quantitativen Bestimmung von EO-Rückständen und von dessen Reaktionsprodukten. ANMERKUNG Für weitere Informationen siehe ISO 10993 7.

Beginn

2024-07-23

WI

00204094

Geplante Dokumentnummer

FprEN ISO 11135

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 11135:2014-07 und EN ISO 11135/A1:2019-11; Ersatz für prEN ISO 11135:2025-06

Norm-Entwurf

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/FDIS 11135:2026)
2026-09
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Vorgänger-Dokument(e)

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte - Änderung 1: Überarbeitung von Anhang E, Freigabe einer einzelnen Charge (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)
2019-11

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Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)
2014-07

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