DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen, einschließlich der Leistungskriterien, für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für die Reinigung und chemische Desinfektion thermolabiler Endoskope vorgesehen sind. Dieses Dokument legt außerdem die Leistungsanforderungen für die Reinigung und Desinfektion des RDG sowie seiner Komponenten und seines Zubehörs fest, die zur Erreichung der erforderlichen Leistungskriterien erforderlich sein können. Des Weiteren sind die Methoden, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende Requalifizierung von RDG erforderlich sind. ANMERKUNG 1 Zusätzlich gibt Anhang A einen Leitfaden zur angemessenen Aufteilung der Verantwortlichkeiten für die in diesem Dokument erfassten Tätigkeiten. ANMERKUNG 2 RDG, die diesem Dokument entsprechen, können auch zur Reinigung und chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren Medizinprodukten verwendet werden, bei denen der Hersteller dieser Geräte dieses Desinfektionsverfahren empfohlen und validiert hat. RDG, die den Anforderungen dieses Dokuments entsprechen, sind nicht für zum Reinigen und Desinfizieren von Medizinprodukten, einschließlich endoskopischem Zubehörs, vorgesehen, die hitzebeständig sind und durch thermische Verfahren desinfiziert oder sterilisiert werden können (siehe ISO 15883-1:2024, 4.1.5). ANMERKUNG 3 Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen stellen nicht die Inaktivierung oder Entfernung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenprotein) von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien sicher. ANMERKUNG 4 Sofern berücksichtigt wird, dass Prionenprotein vorhanden sein könnten, ist bei der Wahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel besondere Sorgfalt erforderlich, um sicherzustellen, dass die verwendeten Chemikalien nicht mit dem Prionenprotein oder anderen Proteinen in einer Weise reagieren, die deren Entfernung oder Inaktivierung von der Beladung oder dem RDG verhindern kann. ANMERKUNG 5 Dieses Dokument kann von potenziellen Käufern und Herstellern als Vertragsgrundlage zur Spezifikation des RDG, für Hersteller von Endoskopen sowie für Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln verwendet werden.
Beginn
2024-07-23
WI
00102185
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 15883-4 rev
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
