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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Methoden zur Bestimmung der Mindestdosis fest, die erforderlich ist, um eine festgelegte Anforderung an die Sterilität zu erfüllen, sowie Methoden zur Bestätigung der Anwendung einer festgelegten Sterilisationsdosis zum Erreichen eines SAL von 10⁻⁶. Dieses Dokument legt auch Methoden für die Überprüfung der Sterilisationsdosis als Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest. Dieses Dokument definiert Produktfamilien für die Festlegung und Überprüfung der Sterilisationsdosis. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-09 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11137-2:2023-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) es wurden die Tabellen der Methode VD_max^SD (d. h. 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy und 35 kGy) aus der ISO 13004 wurden übernommen, und Tabelle 7 wurde hinzugefügt, um die verschiedenen Sterilisationsdosen und die entsprechenden Obergrenzen des durchschnittlichen Bioburden zu beschreiben; b) die Verfahren der Methode VD_max^SD wurden zu einem einzigen Verfahren zusammengefasst, anstatt für jede Sterilisationsdosis separate Verfahren vorzusehen; c) die VD_max^SD-Tabellen für 15 kGy, 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy und 25 kGy wurden alle zu einer Tabelle zusammengefasst, und die Werte für 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy und 35 kGy wurden alle in einer zweiten Tabelle zusammengefasst, und beide aktualisierten Tabellen wurden in den (normativen) Anhang A aufgenommen; d) die VD_max^SD-Tabellen für Dosisanreicherungswerte wurden ebenfalls wie oben beschrieben zusammengefasst und in Anhang A aufgenommen; e) die VD_max^SD-Tabellen wurden bei durchschnittlichem Bioburden von mehr als 9,0 KBE gekürzt, um die Tabellen zu verkürzen; f) die Tabellen zu Methode 1 wurden in Anhang A verschoben; g) Informationen zur Pflege von Produktfamilien, einschließlich Überlegungen zur Produktüberprüfung und zur Produktübernahme aus AAMI TIR35, wurden aufgenommen; h) Informationen zur Nachweisgrenze (LOD) des Bioburden sowie zu TNTC/Verteilern wurden in Abschnitt 5, Abschnitt 7, Abschnitt 9, Abschnitt 10 und in Anhang D hinzugefügt; i) die Verfahren zur Dosisfestlegung (Methode 1 und Methode VDmaxSD) für eine einzelne Charge wurden vereinfacht, sodass sie nun nur noch die Änderungen enthalten, die bei der Festlegung der Dosis für eine einzelne Charge am Verfahren für mehrere Chargen vorgenommen werden müssen; j) es wurden Informationen zu einer Option der modifizierten Methode 2 aus AAMI TIR40 aufgenommen; k) es wurden Informationen hinzugefügt, um die weitere Verwendung der erweiterten Verifizierungs- und Sterilisationsdosen in den Methoden 1, 2A oder 2B zu ermöglichen; l) Beispielrechnungen wurden in Anhang B verschoben; m) Leitlinien zu Fehlern bei der Überprüfung der Sterilisationsdosis wurden in Anhang C hinzugefügt; n) Leitlinien zu Warn- und Aktionswerten für das Bioburden wurden in Anhang E hinzugefügt; o) Leitlinien zur Probengröße und zu mikrobiologischen Kontrollen wurden in Anhang F hinzugefügt; p) in Anhang G wurden Leitlinien zur Auswahl der Methode zur Festlegung der Dosis hinzugefügt; q) in Anhang H wurde ein Beispiel für ein Arbeitsblatt zur Produktübernahme hinzugefügt; r) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 2 - Strahlensterilisation