DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 868-5
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösem Material und Kunststofffolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 868-5:2026
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels constructed of porous materials and plastic film - Requirements and test methods; German and English version prEN 868-5:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche zum einmaligen Gebrauch fest, die aus einem in EN 868 Teil 2, Teil 3, Teil 6, Teil 7, Teil 9 oder Teil 10 spezifizierten porösem Material und aus Kunststoff-Verbundfolie hergestellt werden. Diese siegelfähigen Klarsichtbeutel und -schläuche sind für die Verwendung als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte vorgesehen. Über die die allgemeinen Anforderungen hinaus, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der Normenreihe EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, die spezifisch für die in diesem Dokument betrachteten Produkte sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 868-5:2019-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" wurde leicht überarbeitet, um Klarheit zu schaffen, und an die anderen Teile der EN 868-Reihe angeglichen, und es wurde eine Erklärung hinzugefügt, die klarstellt, wann Annahmekriterien gelten; b) Abschnitt 8 "Umweltdeklarationen" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angepasst; c) die Liste der wichtigsten Änderungen wurde in das Vorwort verschoben, so dass der Anhang mit "Einzelheiten zu wesentlichen technischen Änderungen zwischen dieser Europäischen Norm und der vorherigen Ausgabe" (früherer Anhang A) gestrichen wurde; d) ein neuer Abschnitt "Umweltaspekte bei der Prüfung" wurde zu jedem Prüfverfahren in den Anhängen A bis E hinzugefügt; e) ein neuer Anhang F über Umweltaspekte wurde hinzugefügt.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
