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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 157 "Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-04 AA "Kondome und Intrauterinpessare" im Normenausschuss Medizin. Dieser Norm-Entwurf legt die anzuwendenden Anforderungen und Prüfverfahren für aus Naturkautschuklatex hergestellte Kondome für Männer fest und ist derzeit zur zweiten parallelen Umfrage vorgelegt. Zahlreiche klinische Studien haben die Wirksamkeit von Latexkondomen für Männer als Mittel zur Vermeidung von Schwangerschaften und zur Reduzierung des Übertragungsrisikos der meisten sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, bestätigt. Um dazu beizutragen, die Wirksamkeit von Kondomen sicherzustellen, ist es entscheidend, dass Kondome folgende Eigenschaften besitzen: korrekte Penis-Passform, Dichtheit, ausreichende Festigkeit, eine Verpackung, die ausreichend Schutz bei Lagerung bietet, sowie eine ordnungsgemäße Kennzeichnung, um ihre Anwendung zu erleichtern. Diese sämtlichen Gesichtspunkte werden in diesem internationalen Norm-Entwurf behandelt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 4074:2002-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die höchste Chargengröße wurde auf 500000 begrenzt; b) spezifische Anforderungen an Bewertungen der Biokompatibilität nach ISO 10993 1 wurden aufgenommen; c) Hersteller sind aufgefordert, Verfahrensweisen für die periodische Überwachung der mikrobiellen Verunreinigung (Gesamtkeimzahl) als Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Anforderungen an das Nichtvorhandensein spezifischer Krankheitserreger sowie Grenzwerte für die Gesamtkeimzahlen auf fertig gestellten Kondomen festzulegen. Verfahren zur Bestimmung der Höhe der Gesamtkeimzahl auf Kondomen sind in Anhang G angegeben; d) spezifische Anforderungen an extra feste Kondome wurden gestrichen, jetzt gibt es jedoch eine allgemeine Anforderung an die Hersteller, alle zusätzlichen Ansprüche an ihre Produkte zu begründen; Ansprüche in Bezug auf eine verbesserte Wirksamkeit oder Sicherheit sind durch klinische Untersuchungen nachzuweisen; e) Anforderungen für einen erweiterten Bereich für Kondomgrößen wurde im informativen Anhang P eingeführt, um einen Leitfaden für Kontrollbehörden, benannte Stellen oder anderer interessierter Kreise zur Verfügung zu stellen, bei der Beurteilung von Kondomen, außerhalb des Größenbereichs, der durch die normativen Teile abgedeckt ist; f) Änderungen wurden an den Verfahren zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von Kondomen, einschließlich eines vereinfachten Verfahrens zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer durch beschleunigte Stabilitätsstudien auf der Grundlage feststehender Alterungsperioden bei 50 °C vorgenommen; g) das Verfahren zur Dickenbestimmung eines Kondoms mithilfe des Mikrometerverfahrens wird detailliert beschrieben; h) der Radius des Klemmrings, der zu der in Anhang H beschriebenen Aufblasprüfung verwendet wird wurde auf mindestens 2 mm vergrößert; i) das in Anhang M beschriebene und in der elektrischen Prüfung zur Bestimmung der Dichtheit verwendete Elektrolytvolumen wurde an das Volumen zur Prüfung der Wasserdichtheit angepasst.

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-10 AA - Kondome und Intrauterinpessare  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 157/WG 23 - Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer