DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2026); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2026
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die zulässigen Grenzwerte (AL, en: allowable limits) für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden können. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in Anhang A, Anhang B, Anhang C, Anhang D, Anhang E, Anhang F, Anhang G, Anhang H, Anhang I, Anhang J und Anhang K enthalten. EO-sterilisierte Produkte oder Komponenten, die weder direkten noch indirekten Körper- oder Anwenderkontakt haben (z. B. In-vitro-Diagnostika), liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, für die nachgewiesen wurde, dass sie EO oder dessen Abbauprodukt ECH nicht absorbieren oder zurückhalten, beispielsweise Medizinprodukte, die ausschließlich aus Metalllegierungen und Glas hergestellt wurden, siehe Abschnitt C.5. ANMERKUNG Dieses Dokument spezifiziert keine Grenzwerte für Ethylenglykol (EG). Für EG wurden keine produktbezogenen Grenzwerte festgelegt, da die Risikoabschätzung in Anhang F ergeben hat, dass die berechneten zulässigen Gehalte höher sind als die voraussichtlich bei einem Medizinprodukt auftretenden Gehalte.
Beginn
2022-03-29
WI
00206093
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 10993-7
Projektnummer
02703364
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 10993-7:2022-09
Norm-Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO/DIS 10993-7:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-7:2024
2024-08
Kaufen bei DIN Media
