NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Projekt

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

Kurzreferat

Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (z. B. In vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993.

Beginn

2022-03-29

WI

00206093

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-7 rev

Projektnummer

02703364

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile  

Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008
2009-02

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