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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt, beruhend auf dem gegenwärtigen medizinischen Wissensstand, Anforderungen an die Bewertung von Gefäßprothesen sowie Anforderungen an Nomenklatur, Konstruktionsmerkmale und durch den Hersteller bereitgestellte Informationen fest. Eine Anleitung zur Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren ist in einem informativen Anhang zu diesem Dokument enthalten. Dieses Dokument kann als Ergänzung zur ISO 14630:2012 betrachtet werden, die allgemeine Anforderungen an die Leistung nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-05-06 AA "Herz- und Gefäßimplantate" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7198:2017-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen hinsichtlich Probenahme wurden aktualisiert mit einer Klarstellung zur Auswahl von Produktgrößen oder Anteilen von zu prüfenden Produkten; b) eine Anforderung für eine Dauerfestigkeitsbeurteilung, einschließlich der Bewertung des Kriechens und/oder zyklischen Druckaufbaus wurde hinzugefügt; c) eine Anforderung für die Bewertung der Sichtbarkeit von vaskulären Prothesen, die dafür vorgesehen sind, mit den Bildgebungstechniken nach der Implantation sichtbar zu sein, wurde hinzugefügt; d) eine Anforderung zur Bestimmung des angemessenen MR-Sicherheitsbegriffs, wie in ASTM F2503 definiert, wurde hinzugefügt; e) eine Anforderung und zugehöriges Prüfverfahren für tubulare vaskuläre Prothesen, die für vaskulären Zugang unter Nutzung von Nadelpunktierung zur Bewertung der integralen Wasserdurchlässigkeit/Leckage nach Dialysepunktur wurde hinzugefügt. Eine Höchstfläche für die Punktierung wurde zu den Prüfverfahren bezüglich wiederholter Punktierung (d. h. Festigkeit und Durchlässigkeit) hinzugefügt; f) zusätzliche Gleichungen zur elastischen Mechanik wurden als Option zur Konvertierung von gemessenen Außendurchmessern zu Innendurchmessern im Zusammenhang mit der Messung von dynamischer radialer Auslenkung hinzugefügt; g) für beschichtete vaskuläre Prothesen wurde Anhang D hinzugefügt, um Anwendern bei der Erfüllung der Anforderungen aus ISO 17327-1 zu helfen; h) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 3 - Herz- und Gefäßprothesen