DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO/DIS 10993-11:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-11:2026
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO/DIS 10993-11:2026); German and English version prEN ISO 10993-11:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt eine Anleitung zu den Verfahren, die bei der Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass Materialien für Medizinprodukte oder Endprodukte nachteilige systemische Reaktionen auslösen, zu befolgen sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-11:2018-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hervorheben der Risikobewertung auf der Grundlage verfügbarer Daten als erster Schritt; b) Hinzufügen von Kaninchen zu Tabelle 1 für Gruppengrößen; c) Bereitstellung von Leitlinien zur Übertreibung der Humandosis für Toxizitätsstudien; d) Bereitstellung zusätzlicher Beispiele für klinische Symptome und Beobachtungen in Anhang C; e) Überarbeitung des Anhang G; f) Präzisierung der Studiendauer für die in Anhang H beschriebenen Studien; g) Aktualisierung der Literaturhinweise.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
