DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-6
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2026); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2026
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2026); German version EN ISO 10993-6:2026
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-6:2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) informative Elemente zum Anwendungsbereich wurden in einen neuen Einleitungsabschnitt verschoben; b) neue Definitionen für "Vergleichsmaterial", "Probenstück", "Euthanasie", "lokaler Effekt", "Markierung der Implantationsstelle", "Referenzkontrolle" und "Gleichgewichtszustand" wurden dem Abschnitt 3 hinzugefügt; c) ein neuer Absatz zur Verwendung von kleineren, für die Zusammensetzung repräsentativen Proben oder Probenstücken wurde zu 4.2.2 hinzugefügt; d) die Diskussion der Beurteilung von Lymphknoten in Bezug auf bestimmte Materialien wurde erweitert; e) 4.3 "Auswahl der Kontrollprüfmuster" wurde neu hinzugefügt; f) ein neuer Anhang E "Prüfverfahren für Produkte, die mit peripherem Nervengewebe in Kontakt kommen" und Anhang G "Mikroskopische Beurteilung von Gewebereaktionen auf implantierte Materialien" wurden hinzugefügt; g) der frühere Anhang E wurde nach Anhang F verschoben; h) Einträge der Literaturhinweise wurden aktualisiert; i) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
