DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 22442-1
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 22442-1:2007
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007); German version EN ISO 22442-1:2007
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12442-1:2001-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das ursprünglich europäische Dokument wurde an die internationalen Erfordernisse angepasst; b) das Kapitel 4 "Risikomanagement-Prozess" wurde grundlegend überarbeitet; c) der Anhang B "Grafische Darstellung eines Teils des Risikomanagement-Prozesses für Medizinprodukte, die unter Verwendung von tierischem Material hergestellt wurden" wurde überarbeitet; d) ein neuer Anhang C "Besondere Anforderungen an einige Materialien tierischen Ursprungs unter Berücksichtigung des Risikomanagements bei TSE-Erregern" wurde erarbeitet; e) der Anhang D "Relevante Informationen für das TSE-Risikomanagement" wurde grundlegend überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
