DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 14607
Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14607:2007
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements (ISO 14607:2007); German version EN ISO 14607:2007
Einführungsbeitrag
Die Norm liefert ein Verfahren zum Nachweis der anzunehmenden Übereinstimmung mit den entscheidenden Grundlegenden Anforderungen (ER), wie sie in allgemeinen Begriffen in Anhang I der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 beschrieben sind (geändert durch die Richtlinie der Kommission 2003/12/EG) und für Mammaimplantate zur klinischen Anwendung gelten. Weitere für Mammaimplantate spezifische Angaben darüber, wie die Übereinstimmung mit der Richtlinie des Rates 93/42/EWG herzustellen ist, finden sich in der Mitteilung der Europäischen Kommission über Maßnahmen der Gemeinschaft und der Staaten im Hinblick auf Mammaimplantate (COM (2001) 666 Endfassung).
Die Internationale Norm ISO 14607 wurde von der ISO/TC 150/WG 8 "Brustimplantate" in Zusammenarbeit mit der CEN/TC 285/WG 6 "Implantate für die Rekonstruktionschirurgie" unter CEN-Federführung erarbeitet. Auf nationaler Ebene ist der Unterausschuss NA 027-02-17-02 UA "Brustimplantate" des NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12180:2000 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Definitionen wurden überarbeitet und aktualisiert; b) die beabsichtigte Funktion wurde im Hinblick auf die zu erwartende Lebensdauer erweitert; c) die vorklinische Bewertung wurde erweitert; d) die Prüfungen der Implantate wurden überarbeitet und aktualisiert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-07 AA - Brustimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
