DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-4
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002+Amd.1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2002+A1:2006
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2002+Amd.1:2006); German version EN ISO 10993-4:2002+A1:2006
Einführungsbeitrag
Bedingt durch neu entwickelte Werkstoffe und/oder Prüfverfahren befindet sich die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im stetigen Wandel. Aus diesem Grund wurde es notwendig, die Norm DIN EN ISO 10993-4 entsprechend anzupassen.
In die Änderung A1 zu DIN EN ISO 10993-4 wurden aufgenommen:
- überarbeitete und zusätzliche Begriffe
- zusätzliche Prüfverfahren (Tabellen 1 und 2).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-4:2003-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Alle Begriffe in Abschnitt 3 ersetzt; b) Tabellen 1 und 2 ersetzt; c) 6.1.7 gelöscht; d) neuer 6.1.7 überarbeitet; e) B.2.1 neu aufgenommen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
