DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 7197
Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006); Deutsche Fassung EN ISO 7197:2006
Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components (ISO 7197:2006); German version EN ISO 7197:2006
Einführungsbeitrag
Die Internationale/Europäische Norm wurde vom ISO/TC 150/SC 3 "Neurochirurgische Implantate" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" (Sekretariat: NEN, Niederlande) erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-16 AA "Neurochirurgische Implantate" im NAFuO zuständig.
Die Norm legt Anforderungen für sterile nicht aktive Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile fest. Dabei sind die in diesen Shunts verwendeten Bestandteile wie Ventile, Schläuche und Vorratsbehälter einbezogen.
Die Norm gilt nicht für aktive Implantate zur Behandlung des Hydrozephalus.
Der Nutzen dieser Norm für den Chirurgen oder den Patienten ist, dass die vom Hersteller angegebenen Informationen verstanden werden und dass genormte Angaben über die Leistung eines gut funktionierenden Produkts mit neuen Konstruktionsmerkmalen zur Verfügung stehen. Der Nutzen für den Hersteller ist die Festlegung der grundlegenden wichtigen Anforderungen an Shunts als Grundlage sowohl für die Forschungen als auch für die Qualitätskontrolle im Laufe der Herstellung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-08 AA - Neurochirurgische Implantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
