DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-5
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 5: Biokompatibilität (ISO 11979-5:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11979-5:2006
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility (ISO 11979-5:2006); German version EN ISO 11979-5:2006
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13503-5:2001-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Prüfung auf extrahierbare Substanzen wurde konkretisiert und aufgeteilt in erschöpfende Extraktion, Extraktion unter physiologischen Bedingungen und hydrolytische Stabilität; b) biologische Prüfungen wurden aufgenommen; c) die in den Anhängen beschriebenen Verfahren wurden präzisiert, insbesondere die Behandlung von Test- und Kontrollmaterial; d) generelle Betrachtungen zum jeweiligen Verfahren wurden aus dem Anhang in den entsprechenden Abschnitt im Hauptteil transferiert; e) die Zahl der Querverweise zu existierenden Normen wurde stark erhöht um redundante Texte zu eliminieren; f) betreffend Risikoanalyse jetzt Bezugnahme auf DIN EN ISO 14971 (bisher auf deren Vorgängerdokument DIN EN 1441); g) Verzicht auf die explizite Nennung der Begriffe (bisher im Anhang E), statt dessen ausschließlich Verweisung auf DIN EN ISO 11979-1; h) Übernahme der überarbeiteten EN-Norm, welche nunmehr in der Form einer EN ISO-Norm vorliegt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
