DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 14630
Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2005); Deutsche Fassung EN ISO 14630:2005
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2005); German version EN ISO 14630:2005
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate. Sie gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate sowie Intraokularlinsen. In Bezug auf die Sicherheit sind in der Norm Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren festgelegt, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aufzuzeigen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14630:1997-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Definitionen wurden überarbeitet. b) Kapitel 5 Konstruktionsmerkmale wurde überarbeitet und präzisiert. c) Kapitel 7.4 Produktbeobachtung nach Markteinführung wurde hinzugefügt. d) Die Sterilisation wurde insbesondere im Hinblick auf die Sterilisation durch den Anwender erweitert. e) Die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller wurde insbesondere im Hinblick auf die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung präzisiert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
