NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 14155-1
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14155-1:2003

Titel (englisch)

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003); German version EN ISO 14155-1:2003

Einführungsbeitrag

Die Internationalen Normen ISO 14155-1 und ISO 14155-2 wurden im ISO/TC 194 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten", die Europäischen Normen im CEN/TC 258 "Klinische Untersuchung von medizinischen Geräten" unter intensiver Mitarbeit des Arbeitsausschusses AA M 20 "Klinische Prüfungen" im NAFuO erstellt.
Die Normen DIN EN ISO 14155-1 und DIN EN ISO 14155-2 gelten für alle klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, deren klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit an menschlichen Versuchspersonen bewertet werden.
In DIN EN ISO 14155-1 werden Anforderungen an die Organisation, die Durchführung, Überwachung, Datenerfassung und die Dokumentation der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes festgelegt und eine Bewertung der vertretbaren Risiken, die mit der vorgesehenen Leistung des Medizinproduktes verbunden sind, wird ermöglicht.
In DIN EN ISO 14155-2 sind Anforderungen für die Erarbeitung von Plänen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten festgelegt. Die Erarbeitung eines klinischen Prüfplans in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm und dessen Befolgung wirkt unterstützend bei der Optimierung der wissenschaftlichen Gültigkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse einer klinischen Prüfung.
Die Normen gelten nicht für die In-vitro-Diagnostik.

Änderungsvermerk

a) DIN EN 540 wurde inhaltlich überarbeitet und in zwei Teile gegliedert; b) DIN EN ISO 14155-1 beinhaltet die Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten. DIN EN ISO 14155-2 behandelt die Aufstellung von klinischen Prüfplänen.