NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Norm [VORBESTELLBAR]

DIN EN ISO 10993-23
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021 + Amd 1:2025); Deutsche Fassung EN ISO 10993-23:2021 + A1:2025

Titel (englisch)

Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021 + Amd 1:2025); German version EN ISO 10993-23:2021 + A1:2025

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-23:2021-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in der Einleitung den fünften Absatz ersetzt und mit neuen informativen Verweisungen ergänzt; b) in Abschnitt 4 den zweiten Absatz ersetzt und mit neuen informativen Verweisungen ergänzt; c) in 6.1. den ersten Absatz ersetzt und mit neuen informativen Verweisungen ergänzt; d) in 6.2 den achten Absatz ersetzt und mit neuen informativen Verweisungen ergänzt; e) in 6.3.1 im zweiten Absatz Text und Fußnoten hinzugefügt sowie im dritten Absatz Text hinzugefügt; f) in 6.4.2 die ANMERKUNG ersetzt; g) in 6.6.3, erster Spiegelstrich, den ersten Satz ersetzt; h) in 6.6.3 alle drei Anmerkungen nummeriert und ANMERKUNG 2 ersetzt; i) in 6.7.1, nach dem zweiten Spiegelstrich, eine ANMERKUNG hinzugefügt; j) 6.7.2, erster Spiegelstrich, den Listeneintrag ersetzt; k) in 6.7.2 alle Anmerkungen nummeriert und ANMERKUNG 3 hinzugefügt; l) in 6.10 den zweiten Absatz ersetzt; m) in Anhang C, PLATTENBELEGUNG FÜR DIE MESSUNG, den ersten Absatz ersetzt; n) in der Legende zu Tabelle C.6 "SkinEthic RHE" durch "SkinEthic™ RHE" ersetzt; o) Tabelle C.7 und Tabelle C.8 neu hinzugefügt; p) in Anhang C, Prüfung der Wellenlänge, im ersten Satz "Tabelle C.7" durch "Tabelle C.9" ersetzt und die ehemalige Tabelle C.7 durch Tabelle C.9 ersetzt; q) in Anhang C, CHARAKTERISIERUNG DER PRÜFMUSTER, "(siehe Tabelle C.8)" durch "(siehe Tabelle C.10)" ersetzt und Tabelle C.8 wird in Tabelle C.10 umnummeriert; r) Literaturhinweise aktualisiert; s) Dokument redaktionell aufbereitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 8 - Irritation und Sensibilisierung  

Ausgabe 2026-03
Originalsprache Deutsch
Preis ab 192,10 €
Inhaltsverzeichnis

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