DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-7
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 7: Klinische Prüfungen (ISO 11979-7:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11979-7:2014
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations (ISO 11979-7:2014); German version EN ISO 11979-7:2014
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt besondere Anforderungen an Protokolle zur klinischen Prüfung von Hinterkammer- und Vorderkammer-Intraokularlinsen fest. Zusätzlich enthält die Norm Anhänge zu Besonderheiten bei der Prüfung von torischen und akkommodierenden IOLs. Die vorliegende Norm ist Teil einer umfassenden Normenreihe, DIN EN ISO 11979, für Intraokularlinsen. Sie richtet sich an die mit der klinischen Prüfung von Intraokularlinsen befassten Fachleute, insbesondere auf Seiten der Hersteller sowie der Prüfinstitute.
Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-7:2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) umfassende inhaltliche Überarbeitung zur Aufnahme von Anforderungen, Prüfkriterien, Vorgehensweisen und weiteren Informationen betreffend die klinische Prüfung von torischen und akkommodierenden IOLs; b) Änderung von Anhang B "Auswertung der postoperativen unerwünschten Ereignisse und Sehschärfewerte"; c) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 11979 7:2014).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
