DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 14607
Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14607:2009
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements (ISO 14607:2007); German version EN ISO 14607:2009
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt spezielle Anforderungen an Mammaimplantate zur klinischen Anwendung fest. Mit Bezug auf die Sicherheit legt sie Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Verpackung und vom Hersteller zu liefernde Informationen fest. In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang ZA, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 14607:2007-05 noch bis 21. März 2010 angewendet werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt. National ist der Unterausschuss NA 027-02-17-02 UA "Brustimplantate" im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14607:2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-07 AA - Brustimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
