NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 12006-3
Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 3: Endovaskuläre Implantate; Deutsche Fassung EN 12006-3:1998+A1:2009

Titel (englisch)

Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 3: Endovascular devices; German version EN 12006-3:1998+A1:2009

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument beinhaltet die Englische Fassung der vom CEN/TC 285 Nicht-aktive chirurgische Implantate im Europäischen Komitee für Normung (CEN) erarbeiteten EN 12006-3/prA1:2008. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist NA 027-02-17-01 UA Herz- und Gefäßimplantate im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Der Änderungs-Entwurf konkretisiert in Verbindung mit der bisher geltenden DIN EN 12006-3:1999 die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Er aktualisiert die Europäische Norm EN 12006-3:1999, indem im Anhang ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007, S.21) berücksichtigt wurden. Das vorliegende Dokument beinhaltet lediglich den Anhang ZA, da EN 12006-3/prA1:2008 die bisherigen Festlegungen von EN 12006-3:1999 nicht berührt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12006-3:1999-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.