DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-9
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-9:2009
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2009); German version EN ISO 10993-9:2009
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von DIN EN ISO 10993 dient zur Darstellung der allgemeinen Grundlagen, auf denen die spezifischen Materialuntersuchungen zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten beruhen, die in DIN EN ISO 10993-13 (Polymere), DIN EN ISO 10993-14 (Keramiken) und DIN EN ISO 10993-15 (Metalle und Legierungen) beschrieben sind. Die aus diesen Untersuchungen erhaltenen Informationen sind zur Anwendung bei den biologischen Beurteilungen vorgesehen, die in anderen Teilen von DIN EN ISO 10993 beschrieben werden. Abbauprodukte können entweder reaktiv sein oder stabil und damit ohne biochemische Reaktion in Bezug auf ihre Umgebung. Anreicherungen von erheblichen Mengen von stabilen Abbauprodukten können jedoch physikalische Auswirkungen auf das umgebende Gewebe haben. Abbauprodukte können am Ort ihrer Entstehung verbleiben oder durch verschiedene Mechanismen innerhalb des biologischen Milieus transportiert werden. Der Grad der biologischen Tolerierbarkeit von Abbauprodukten hängt von ihrer Art und ihrer Konzentration ab und sollte hauptsächlich aufgrund von klinischen Erfahrungen und zielgerichteten Studien beurteilt werden. Für theoretisch mögliche, neue und/oder unbekannte Abbauprodukte sind aussagekräftige Prüfungen notwendig. Hinsichtlich gut beschriebener und klinisch akzeptierter Abbauprodukte ist es möglich, dass keine weiteren Prüfungen notwendig sind. Im CEN war das europäische Gremium CEN/TC 206 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" zuständig. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-9:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereiches auf resorbierbare und nicht-resorbierbare Materialien; b) Abschnitt über Extraktionsbedingungen und chemische Charakterisierung aufgenommen; c) Aufnahme eines Flussdiagramms zur Anwendung der Betrachtungen über die Notwendigkeit von Abbaustudien in Anhang A.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
