DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für Medizinprodukte – mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika –, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt werden, die nicht lebensfähig sind oder unlebensfähig gemacht wurden. Dieses Dokument legt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren fest, um die mit solchen Produkten verbundenen Gefahren und Gefahrensituationen zu ermitteln, die daraus resultierenden Risiken abzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit dieser Beherrschung zu überwachen. Dieses Dokument beschreibt den Entscheidungsprozess zur Feststellung der Akzeptanz von Restrisiken unter Berücksichtigung des Risikoprofils und des erwarteten Nutzens im Vergleich zu verfügbaren Alternativen gemäß ISO 14971. Dieses Dokument soll Anforderungen und Leitlinien zum Risikomanagement im Zusammenhang mit den typischen Gefahren von Medizinprodukten liefern, die unter Verwendung von tierischem Gewebe oder Derivaten hergestellt werden, wie zum Beispiel: a) Kontamination durch Bakterien, Schimmelpilze, Hefen oder Parasiten; b) Kontamination durch Viren; c) Kontamination durch Erreger, die übertragbare spongiforme Enzephalopathien (TSE) verursachen, sowie durch andere übertragbare Erreger; d) Stoffe, die unerwünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen hervorrufen. Für Parasiten und andere nicht klassifizierte pathogene Erreger können ähnliche Grundsätze gelten. Dieses Dokument legt keine Akzeptanzgrenzen fest, da diese – da sie von einer Vielzahl von Faktoren bestimmt werden – nur für einige bestimmte, in Anhang C genannte Derivate festgelegt werden können. Anhang C legt Akzeptanzgrenzen für das TSE-Risiko bei Talgderivaten, tierischer Holzkohle, Milch und Milchderivaten, Wollderivaten und Aminosäuren fest. Dieses Dokument gilt nicht für die Verwendung von menschlichem Gewebe in Medizinprodukten. ANMERKUNG 1 Dieses Dokument schreibt kein umfassendes Qualitätsmanagementsystem während der Herstellung vor. Es wird jedoch auf internationale Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) hingewiesen, die alle Phasen der Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten regeln. ANMERKUNG 2 Hinweise zur Anwendung dieses Dokuments finden sich in Anhang A.
Beginn
2026-08-18
WI
00206117
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 22442-1 rev
Projektnummer
02703531
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
