DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO 10993-3:2026); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2026
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Strategien zur Risikoabschätzung und Beurteilung biologischer Gefährdungen in Bezug auf folgende Aspekte fest: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktionstoxizität und - Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität zu untersuchen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für pharmazeutische Wirkstoffe in Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt und Arzneimitteln oder für biologische Bestandteile in Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt oder biologischen Produkten, die gesetzlichen Vorschriften unterliegen. ANMERKUNG Leitlinien zur Auswahl relevanter biologischer Endpunkte für Medizinprodukte sind in ISO 10993 1 enthalten.
Beginn
2023-11-14
WI
00206101
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 10993-3
Projektnummer
02703417
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 6 - Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 10993-3:2015-02
Norm-Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO/DIS 10993-3:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-3:2025
2025-05
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