2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAFuO

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Kurzreferat

Dieses Dokument spezifiziert Strategien für die Risikoabschätzung und Beurteilung biologischer Schäden in Bezug auf: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktionstoxizität; und - Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, wenn die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität zu prüfen. Dieses Dokument gilt nicht für pharmazeutische Wirkstoffe von Produkt-Wirkstoff-Kombinationen oder für biologische Komponenten von Produkt-Biologie-Kombinationen, da hier zusätzliche regulatorische Überlegungen gelten können. ANMERKUNG Eine Anleitung zur Auswahl relevanter Wirkungen ist in ISO 10993-1 enthalten.

Beginn

2023-11-01

WI

00206101

Geplante Dokumentnummer

prEN ISO 10993-3

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)
2014-10