2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAFuO

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Kurzreferat

Dieses Dokument legt Strategien für die Risikoabschätzung und die Beurteilung biologischer Gefährdungen fest in Bezug auf:  Genotoxizität;  Karzinogenität;  Reproduktionstoxizität und  Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potentielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität zu untersuchen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf arzneilich wirksame Bestandteile von Produkt-Arzneimittel-Kombinationen oder biologische Komponenten von Produkt-Biologikum-Kombinationen, die Gegenstand regulatorischer Bestimmungen sind. ANMERKUNG Eine Anleitung zur Auswahl maßgeblicher biologischer Endpunkte für Medizinprodukte wird in ISO 10993 1 behandelt.

Beginn

2023-11-01

WI

00206101

Geplante Dokumentnummer

FprEN ISO 10993-3

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 10993-3:2014-10; Ersatz für prEN ISO 10993-3:2025-04

Norm-Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO/FDIS 10993-3:2026)
2026-04
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Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)
2014-10