NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Projekt

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität

Kurzreferat

Dieses Dokument behandelt die Bewertung der generalisierten systemischen Toxizität, nicht die Toxizität für spezifische Zielorgane oder Organsysteme, selbst wenn diese Wirkungen sich aus der systemischen Aufnahme und Verteilung toxischer Substanzen ergeben können. Wegen der großen Bandbreite von Medizinprodukten, ihrer Materialien und ihrer vorgesehenen Anwendung schreibt diese Norm nicht übermäßig viel vor. Während sie besondere bei der Anlage von Prüfungen auf systemische Toxizität zu berücksichtigende methodologische Gesichtspunkte behandelt, muss die richtige Anlage der Studie selbst einzig und allein auf die Art der Materialien für das bestimmte Produkt und dessen vorgesehene klinische Anwendung zugeschnitten sein. Andere Elemente dieses Dokumentes sind naturgemäß vorschreibend, einschließlich der Punkte, die die Vereinbarkeit mit der Guten Laborpraxis behandeln und der Elemente, die in die Berichterstattung aufzunehmen sind.

Beginn

2023-04-25

WI

00206098

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-11 rev

Projektnummer

02703398

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 7 - Systemische Toxizität  

Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-11:2018
2018-09

Kaufen bei DIN Media

Ihr Kontakt

Dr.

Susann Minkwitz

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2765
Fax: +49 30 2601-42765

Zum Kontaktformular