DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO/FDIS 10993-6:2025); Deutsche Fassung FprEN ISO 10993-6:2025
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen für Implantationsprüfverfahren zur vorklinischen Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Medizinprodukten oder von Materialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind, fest. Dieses Dokument ist für die Bewertung lokaler Gewebereaktionen von Medizinprodukte, die für einen Einsatz vorgesehen sind, bei dem die Haut oder Schleimhaut durchbrochen wird, anwendbar. Dieses Dokument ist anwendbar auf Medizinprodukte oder Materialien, die eine Implantationsprüfung erfordern und die fest oder nicht fest (beispielsweise poröse Materialien, Flüssigkeiten, Gels, Pasten, Puder und Partikel) sein können, die resorbierbar, abbaubar oder nicht resorbierbar sein können oder die durch Tissue Engineering hergestellte medizinische Produkte (TEMPs) sein können. Diese Implantationsprüfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Prüfmusters im Sinne der mechanischen Belastbarkeit oder funktionale Leistung zu bewerten oder zu ermitteln. Dieses Dokument stellt auch keinen Leitfaden zu Verfahren oder zum Studienaufbau dar, um Anforderungen bezüglich systemischer Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität oder Mutagenität zu erfüllen. Die Studienaufbauten können jedoch modifiziert werden, um auch andere biologische Effekte zu bewerten.
Beginn
2023-01-27
WI
00206097
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 10993-6
Projektnummer
02703392
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 10 - Implantationen
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 10993-6:2017-09
Norm-Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO/DIS 10993-6:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-6:2024
2024-06
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