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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument beschreibt die Gesichtspunkte zur Einbeziehung der toxikokinetischen Beurteilung in die biologische Bewertung von Medizinprodukten und enthält Grundsätze für die Ausgestaltung und Durchführung toxikokinetischer Beurteilungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-16:2018-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Titel wurde geändert, um alternative Methoden zu Tierversuchen zu berücksichtigen; b) die Einleitung wurde geändert; c) der Anwendungsbereich wurde geändert; d) ein neuer Abschnitt 4 wurde hinzugefügt, um Leitlinien für die toxikokinetische Beurteilung aufzunehmen; e) der normative Anhang A wurde in Abschnitt 5 verschoben und der Titel wurde geändert, um Methoden alternativ zu Tierversuchen zu berücksichtigen; f) es wurde ein neuer Abschnitt 6 hinzugefügt, der die mathematische Modellierung für die Beurteilung der Toxikokinetik enthält; g) ein neuer Abschnitt 8 wurde hinzugefügt, um mögliche Ergebnisse der toxikokinetischen Beurteilung zu behandeln; h) ein neuer informativer Anhang A wurde hinzugefügt, um zusätzliche Informationen zur mathematischen Modellierung aufzunehmen; i) Abschnitt 5, Leitlinien für Prüfverfahren wurde in den neuen informativen Anhang B verschoben; j) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 13 - Toxikokinetik