DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-7/A1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände - Änderung 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Amendment 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); German and English version EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018
Einführungsbeitrag
Der vorliegende Änderungs-Entwurf beruht auf einem von den französischen Behörden an das Europäische Normungskomittee gerichtete Schreiben, in dem darauf hingewiesen wird, dass die berechneten Werte nach ISO 10993-7, bezogen auf einen erwachsenen Menschen mit 70 kg Körpergewicht, für Neugeborene oder Frühgeburten zu hoch sind. Dadurch wird in Frage gestellt, ob die Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen 7.1, 7.2 und 7.5 des Medizinproduktegesetzes für diese Bevölkerungsgruppen erreicht werden kann.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile
