DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN ISO 9919
; VDE 0750-2-54:2005-09
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005); Deutsche Fassung EN ISO 9919:2005
Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use (ISO 9919:2005); German version EN ISO 9919:2005
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt zusammen mit DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):1996-03 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995); Deutsche Fassung EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995" für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte.
Die in der Norm enthaltenen Besonderen Festlegungen spezifizieren die Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. Das beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, z. B. den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor oder das Sensorverlängerungskabel. Die Normen gelten auch für wiederaufgearbeitete Geräte.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten bezieht sich, ist aber nicht begrenzt auf die Einschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und außerhalb des Krankenhauses, einschließlich der Anwendung in häuslicher Umgebung.
Die Normen gelten nicht für Pulsoximetriegeräte,
- die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind
- die eine Blutprobe von Patienten benötigen
- die für den Einsatz bei Ungeborenen bestimmt sind
- entfernt aufgestellte oder gekoppelte Geräte, die SpO2-Werte anzeigen und die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden.
Für die Norm ist das UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 865:1997-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 6 und 21: Erweiterung der Anforderungen, b) Ergänzung des Abschnitts 42: Festlegungen zu übermäßigen Temperaturen, c) Abschnitt 51: Überarbeitung der Festlegungen zum Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte, d) Neue Festlegungen zu Abschnitt 101 "Qualität des Signals".
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 812.3 - Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
