DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-51
; VDE 0750-2-51:2004-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003); Deutsche Fassung EN 60601-2-51:2003
Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs (IEC 60601-2-51:2003); German version EN 60601-2-51:2003
Einführungsbeitrag
Während der letzten Jahre hat sich die Technologie der Elektrokardiographen grundlegend geändert. Die meisten Elektrokardiographen besitzen eingebaute Mikroprozessoren, um die Kontrolle der Geräte zu unterstützen und die aufgenommenen Elektrokardiogramme digital zu verarbeiten. Anstelle von elektrostatischen (galvanometrischen) Schreibgeräten werden trägheitsärmere Drucker eingesetzt, um eine EKG-Aufzeichnung anzufertigen. Die digitalisierten Signale werden weiterverarbeitet, und es werden Messwerte für Zeitdauern und Wellenamplituden angeboten. Darüber hinaus wird in vielen dieser Systeme ein Diagnosevorschlag berechnet.
In der Norm sind besondere Anforderungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale, in Ergänzung zu den Festlegungen in DIN EN 60601-2-25 enthalten. Diese Leistungsanforderungen sollen insbesondere gelten für
- aufzeichnende Elektrokardiographen
- Elektrokardiographen, die Teil eines medizinischen elektrischen Gerätes sind, wie z. B. Ergometriesysteme, wenn diese Geräte zur Aufzeichnung von EKG für diagnostische Zwecke eingesetzt werden
- Elektrokardiographen, die als Ausgabeneinheiten für EKG-Datenbanksysteme genutzt werden oder Elektrokardiographen, die als dezentrale Ausgabeeinheiten verwendet werden
- analysierende Elektrokardiographen, Systeme und Rechneranlagen, die mithilfe von Datenverarbeitung und Mustererkennung EKG-Messwerte bestimmen (z. B. Intervalle und Amplituden) sowie Interpretationsvorschläge zum EKG ausgeben
- die Teile von Patienten-Monitoren oder anderen speziellen Elektrokardiographen, die fähig sind, Funktionen der analysierenden Elektrokardiographen auszuführen.
Die Festlegungen gelten nicht für Holter-Elektrokardiographen (Langzeit-EKG-Systeme), invasive Elektrokardiographen, Patientenüberwachungssysteme und hochauflösende Elektrokardiographen (z. B. HIS-Bündel-Elektrokardiographen), Elektrokardiographen für den Nachweis von Spätpotenzialen.
Für die Norm ist das UK 812.1 "Diagnostik" zuständig.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.1 - Diagnostik und Brain Computer Interfaces
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CLC/TC 62 - Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
