DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-45
; VDE 0750-2-45:2025-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2011 + A1:2015 + A2:2022); Deutsche Fassung EN 60601-2-45:2011 + A1:2015 + A2:2024
Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices (IEC 60601-2-45:2011 + A1:2015 + A2:2022); German version EN 60601-2-45:2011 + A1:2015 + A2:2024
Einführungsbeitrag
Die dritte Ausgabe dieser Besonderen Festlegungen wurde erarbeitet, um auf Grundlage von der IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe) und deren Ergänzungsnormen einen vollständigen Satz von Sicherheitsanforderungen für Röntgen-Mammographiegeräte festzulegen. Die Mindestanforderungen an die Sicherheit, die in diesen Besonderen Festlegungen festgelegt sind, werden als geeignet angesehen, einen praktikablen Grad von Sicherheit beim Betrieb von Röntgen-Mammographiegeräten zu bieten. Vom Anwendungsbereich dieses Dokuments sind ausgenommen: - rekonstruktive Tomographie außer der A1 mammographischen Tomosynthese; A1 CT-Scanner, abgedeckt durch IEC 60601-2-44; - Diagnosekonsolen; - Bildarchivierungs- und -übertragungssysteme (PACS); - nicht-integrierte Speicherfolien-Lesegeräte; - Bilddokumentationssysteme; - Filme, Folien und Kassetten; - rechnergestützte Detektion (englisch: computer aided detection, CAD); - Geräte zur Durchführung von Stanzbiopsien oder andere Biopsieinstrumente; - Betriebsarten zum Aufzeigen lokaler Kontrastmittelaufnahme (durch Kontrastmittel unterstützte digitale Mammographie). Gegenüber DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2017-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassungen der Begriffe und Verweisungen; b) Anpassungen in Abschnitt 201.7 Kennzeichnungen; c) Aktualisierung und weitere Erläuterungen in Anhang AA. Die Festlegungen aus dem Dokument betreffen die Systemebene von Röntgen-Mammographiegeräten, die sich aus einer Kombination von Röntgenstrahlungserzeuger, zugehörigen Anwendungsgeräten und Zubehör zusammensetzt. Die Funktionen von Komponenten werden behandelt, soweit dies erforderlich ist.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2017-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassungen der Begriffe und Verweisungen; b) Anpassungen in Abschnitt 201.7 Kennzeichnungen; c) Aktualisierung und weitere Erläuterungen in Anhang AA.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
