DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-1-8/A11
; VDE 0750-1-8/A11:2018-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen; Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007/A11:2017
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems; German version EN 60601-1-8:2007/A11:2017
Einführungsbeitrag
Der Anhang ZZ der DIN EN 60601-1-8:2014-04 wird mit einer detaillierten Tabelle in Bezug auf die Konformitätsvermutung mit der Medical Device Directive ergänzt. Diese Tabellenergänzung ist Grundlage der Listung im europäischen Amtsblatt der EU als harmonisierte Norm. Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/K 811 - Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
