DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 62366-1
; VDE 0750-241-1:2017-07
Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); German version EN 62366-1:2015 + AC:2015
Einführungsbeitrag
Die vorliegende Norm ist die 2. Ausgabe der IEC 62366. Ab der 2. Ausgabe wird die IEC 62366-Serie in zwei Dokumente aufgespaltet: in die IEC 62366-1, die den Prozess beschreibt, und die IEC 62366-2, die Erläuterungen für den Gebrauchstauglichkeitsprozess liefert. Mit dieser Modifikation soll der Forderung verschiedener Regulatoren im medizinischen Bereich Rechnung getragen werden, dass die verbesserte Gebrauchstauglichkeit einen immer höheren Stellenwert hat bei der Vermeidung von Fehlern im medizinischen Behandlungsablauf. Der Integration des Usability Engineering Process wurde durch die formative Evaluation und summative Evaluation ergänzt. Zuständig ist das DKE/UK 811.4 "Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 62366 (VDE 0750-241):2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die DIN EN 62366 wurde durch einen Technical Report ergänzt. b) Unter der Normnummer in DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241) erscheint der normative Teil, und als IEC 62366-2 ist der Technical Report erschienen. c) Im Technical Report werden ergänzende Hinweise zur Durchführung des Usability Engineering Process gegeben.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 811.4 - Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung
