DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC 62D/2201/CDV:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-30:2025
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen Blutdruckmessgeräten, im Folgenden als ME-Geräte bezeichnet, die mittels einer aufblasbaren Manschette zur nicht kontinuierlichen indirekten Schätzung des Blutdrucks ohne Arterienpunktion verwendet werden. Geräte, die eine indirekte Bestimmung des Blutdrucks ohne Arterienpunktion durchführen, messen den Blutdruck nicht direkt. Es wird lediglich eine Schätzung des Blutdrucks vorgenommen. Dieses Dokument legt die Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung dieser medizinischen Geräte und ihres Zubehörs fest, einschließlich der Anforderungen an die Genauigkeit der Blutdruckbestimmung. Dieses Dokument behandelt automatisch elektrisch betriebene medizinische Geräte, die für die intermittierende, indirekte Schätzung des Blutdrucks ohne Arterienpunktion verwendet werden, einschließlich Blutdruckmessgeräten für die häusliche Gesundheitsversorgung. Anforderungen an die indirekte Schätzung des Blutdrucks ohne Arterienpunktion für medizinische Geräte mit einem elektrisch betriebenen Druckwandler und/oder Anzeigen, die in Verbindung mit einem Stethoskop oder anderen manuellen Methoden zur Bestimmung des Blutdrucks (nicht automatisierte Blutdruckmessgeräte) verwendet werden, sind im Dokument ISO 81060-1 festgelegt.
Beginn
2025-01-10
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 80601-2-30
Projektnummer
02232844
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 804.5 - Diagnostik und Brain Computer Interfaces
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC 62D/2201/CDV:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-30:2025
2026-06
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