DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 80601-2-30
; VDE 0750-2-30:2026-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC 62D/2201/CDV:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-30:2025
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (IEC 62D/2201/CDV:2025); German and English version prEN IEC 80601-2-30:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten, die mittels einer aufblasbaren Manschette zur nicht kontinuierlichen indirekten Schätzung des Blutdrucks ohne Arterienpunktion verwendet werden. Anforderungen an die indirekte Schätzung des Blutdrucks ohne Arterienpunktion für medizinische Geräte mit einem elektrisch betriebenen Druckwandler und/oder Anzeigen, die in Verbindung mit einem Stethoskop oder anderen manuellen Methoden zur Bestimmung des Blutdrucks (nicht automatisierte nicht-invasive Blutdruckmessgeräte) verwendet werden, sind nicht Gegenstand dieses Dokuments. Dieses Dokument behandelt automatisch elektrisch betriebene medizinische Geräte, die für die intermittierende, indirekte Schätzung des Blutdrucks ohne Arterienpunktion verwendet werden, einschließlich Blutdrucküberwachungsgeräte für die häusliche Gesundheitsversorgung.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine deutlichere Definition von Neugeborenem und Kleinkind sowie den zugehörigen Betriebsarten; b) Umbenennung einiger Hauptbedienfunktionen; c) zusätzliche Anforderungen für Überwachungseinrichtungen, um die Fehlnutzung von irreführenden oder „veralteten“ Daten zu vermeiden; d) aktualisierte normative Verweisungen auf die aktuellen Versionen, wenn zutreffend.
