DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-1-8/A1
; VDE 0750-1-8/A1:2005-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 62A/498/CDV:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2004/prA1:2005
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (IEC 62A/498/CDV:2005); German version EN 60601-1-8:2004/prA1:2005
Einführungsbeitrag
DIN EN 60601-1-8/A1 (VDE 0750-1-8/A1) (Entwurf):
Mit der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2004-09 werden Festlegungen für Alarmsysteme und Alarmsignale in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen sowie eine Anleitung für die Anwendung von Alarmsystemen zur Verfügung gestellt.
Zweck dieser Ergänzungsnorm ist, Festlegungen der Basissicherheit und der wesentlichen Leistungsmerkmale, Prüfverfahren für Alarmsysteme von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen und zusätzlich eine Anleitung für ihre Anwendung bereitzustellen. Das wird durch die Definition von Alarm-Kategorien (Prioritäten) nach dem Grad der Dringlichkeit, konsistenten Alarmsignalen und konsistenten Kontrollbedingungen und deren Kennzeichnung für alle Alarmsysteme erreicht.
Die zukünftige Änderung A1 bezieht sich im Wesentlichen auf Festlegungen für Alarmsysteme, die allgemeine Alarm-AUS- oder Audio-AUS-Zustände der Alarmsignal-Inaktivschaltungen besitzen, sowie auf Festlegungen für Erinnerungssignale.
Für die zukünftige Änderung A1 ist das UK 811.1 "Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen" zuständig.
DIN EN 60601-2-2 (VDE 0750-2-2) (Entwurf):
In dem Norm-Entwurf sind Anforderungen an die Sicherheit von HF-Chirurgiegeräten für die medizinische Anwendung auf Basis von DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):1996-03 spezifiziert.
HF-Chirurgiegeräte mit einer Bemessungs-Ausgangsleistung von nicht mehr als 50 W (z. B. für Mikro-Koagulation oder für den Einsatz in der Zahn- oder Augenheilkunde) sind von bestimmten Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen ausgenommen. Diese Ausnahmen werden in den entsprechenden Anforderungen angegeben.
Für den Norm-Entwurf ist das UK 812.2 "Therapie, Chirurgie" zuständig.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 811.1 - Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CLC/TC 62 - Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
IEC/SC 62A - Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
