DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-19/A1
; VDE 0750-2-19/A1:2022-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 62D/1875/CD:2021); Text Deutsch und Englisch
Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators (IEC 62D/1875/CD:2021); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm gilt für BASISSICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE für SÄUGLINGSINKUBATOREN. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINSINKUBATOREN fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die GEFÄHRDUNG hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für: - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN, MATTEN und MATRATZEN in der medizinischen Anwendung (zur Information siehe IEC 80601-2-35); - SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER (zur Information siehe IEC 60601-2-21); - TRANSPORTINKUBATOREN (zur Information siehe IEC 60601-2-20); - SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTE (zur Information siehe IEC 60601-2-50).
