DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 61010-2-101
; VDE 0411-2-101:2018-04
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte (IEC 66/644/CDV:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN 61010-2-101:2017
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Safety requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC 66/644/CDV:2017); German and English version prEN 61010-2-101:2017
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von IEC 61010 gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich solcher Geräte, die für die medizinische IVD-Eigendiagnose (Eigenanwendung) vorgesehen sind (Eigendiagnose-IVD-Medizingeräte). Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von dem menschlichen Körper entnommenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen: - physiologische oder pathologische Zustände; - angeborene Missbildungen/Anomalien; - Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern; - Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Ein medizinisches Eigendiagnose-IVD-Medizingerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung durch Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt. Wenn das ganze Gerät oder ein Teil des Gerätes in den Anwendungsbereich sowohl dieser Norm als auch in den Anwendungsbereich eines anderen Teils 2 oder von mehreren anderen Teilen 2 der Normenreihe IEC 61010 fällt, ist es erforderlich, auch diese anderen Normen des Teils 2 in Betracht zu ziehen. Geräte im Anwendungsbereich der IEC 61010-2-081 sind vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgenommen, es sei denn, sie sind speziell vom Hersteller für In-vitro-Untersuchungen vorgesehen. Im Anwendungsbereich enthaltene Aspekte sind biologische Gefährdungen und chemische Gefahrstoffe. Vom Anwendungsbereich ausgeschlossene Aspekte sind die Handhabung oder Behandlung der zu analysierenden Materialien außerhalb des Gerätes. Anforderungen, die diese GEFÄHRDUNGEN betreffen, unterliegen der Zuständigkeit der Normungsgremien, die die betreffenden Normen erstellen. Zuständig ist das DKE/K 913 "Sicherheitsanforderungen an typische Geräte, Einrichtungen und Systeme für Labor und Unterricht" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 61010-2-101 (VDE 0411-2-101):2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Annahme von Korrekturen durch die Änderung A1 von DIN EN 61010-1; b) Ergänzte Toleranzen für die Stabilität des Generators für die Spannungsprüfung in Abschnitt 6; c) Abschnitt 6.8.3.1 (Spannungsprüfung mit Wechselspannung) wurde modifiziert, da ansonsten eine spezielle europäische Abweichung nötig geworden wäre, um mit der LVD 2014/35/EU (gem. NAC Einschätzung der IEC 61010-1/A1) harmonisiert zu werden.
