Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte - Amendment 1
Kurzreferat
Zu den durch dieses Dokument erfassten Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze gehören, ohne darauf begrenzt zu sein: a) Sterilisation mit gesättigtem Dampf, bei der Luft durch passives Ausspülen verdrängt wird (Prinzip der Verdrängung durch die Schwerkraft); b) Sterilisation mit gesättigtem Dampf, bei der Luft durch aktive Entlüftung entfernt wird (dynamische Entlüftung, Prinzip des Vorvakuums/fraktionierten Vakuums); c) Sterilisation eingeschlossener Produkte, bei der die Wärmeübertragung durch Dampf oder Dampf-Luft-Gemische erreicht wird; d) Sterilisation eingeschlossener Produkte, bei der die Wärmeübertragung durch Wasserberieselung erreicht wird; e) Sterilisation eingeschlossener Produkte, bei der die Wärmeübertragung durch Eintauchen in Wasser erreicht wird.
Beginn
2025-12-05
WI
00204099
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 17665/A1
Projektnummer
17600215
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
