Kurzreferat

Dieses Dokument legt Bewertungsverfahren für elastomere Teile einschließlich beschichteter Stopfen für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte fest, um die Produktidentität zu gewährleisten. Die in diesem Dokument festgelegten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Art des Elastomers und seiner Anwendung ist eine geeignete Zusammenstellung von Prüfungen auszuwählen.

Beginn

2025-10-27

WI

00205432

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 8871-2 rev

Projektnummer

17600203

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel  

Vorgänger-Dokument(e)

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO 8871-2:2020); Deutsche Fassung EN ISO 8871-2:2020
2020-09

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