Kurzreferat

1.1 Im Anwendungsbereich enthalten Dieses Dokument legt allgemeine Kriterien fest, die bei der Bestimmung bakterieller Endotoxine auf oder in Produkten, Komponenten oder Rohstoffen für die Gesundheitsfürsorge unter Verwendung von Verfahren für den Test auf bakterielle Endotoxine (BET) mit Hilfe von Amöbozyten-Lysat-Reagenzien anzuwenden sind. 1.2 Nicht im Anwendungsbereich enthalten 1.2.1 Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf die Untersuchung anderer Pyrogene als bakterielle Endotoxine. Andere Methodiken zum Nachweis von Endotoxinen sind nicht enthalten (siehe B.12). 1.2.2 Dieses Dokument befasst sich nicht mit der Festlegung spezifischer Grenzwerte für Endotoxine.

Beginn

2025-10-17

WI

00204097

Geplante Dokumentnummer

prEN ISO 11737-3

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Norm-Entwurf

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 3: Prüfung bakterieller Endotoxine (ISO 11737-3:2023)
2026-01
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