Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und Strukturen für die eindeutige Identifizierung und den Austausch von Informationen über Herstellungsverfahren und -kontrollen von Produkten und Substanzen für die pharmazeutische Industrie
Kurzreferat
Der Anwendungsbereich dieser Norm dient der Harmonisierung von Informationen über Chemie, Herstellung und Kontrollen pharmazeutischer Produkte und Substanzen durch die Strukturierung der Kerndatenqualität, die sich an ICH M4Q(R2) orientiert. Diese Norm zielt darauf ab, normative Elemente für die Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Kontrollinformationen von Produkten und Substanzen für die pharmazeutische Industrie vorzuschlagen, sowie deren Struktur. Alle informativen Beispiele und kontextuellen Informationen sind nicht Gegenstand dieser Norm und werden in einer separaten Technischen Spezifikation vorgeschlagen, wenn die Fachwelt dies wünscht.
Beginn
2025-10-21
WI
00251435
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 26060
Projektnummer
17600195
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
